- Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º - Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º - Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º - A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5º - A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001, art. 1º (Acrescenta o § 5º).§ 6º - O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001, art. 1º (Acrescenta o § 6º).§ 7º - O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001, art. 1º (Acrescenta o § 7º).§ 8º - Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos
Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001, art. 1º (Acrescenta o § 8º).STJ Processual civil. Agravo interno. Agravo em recurso especial. Ausência de violação do CPC, art. 1.022. Importação de produto. Classificação de competência da anvisa. Violação dos Lei 9.782/1999, art. 7º e Lei 9.782/1999, art. 8º, 1º e 2º da Lei 6.360/1976 e 21 da Lei 5.991/1973. Dispositivos que não possuem comando normativo apto a sustentar a tese recursal. Provimento negado. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação civil pública. Ausência de prequestionamento. Súmula211/STJ. Fundamentação deficiente. Súmula284/STF. Negativa de prestação jurisdicional. Inexistência. Julgamento extra petita e do cerceamento de defesa. Ausência. Usurpação da competência da anvisa. Não ocorrência. Dever de indenizar. Descumprimento das normas e prazos estabelecidos pela anvisa para efetuar a suspensão do medicamento. Violação do dever de informação. Danos sociais caracterizados. Mais detalhes
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STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Auto de infração. Anvisa. Controvérsia que exige análise de resolução. Ato normativo não inserido no conceito de Lei. Falta de impugnação, no recurso especial, de fundamento do acórdão combatido, suficiente para a sua manutenção. Incidência da Súmula 283/STF. Agravo interno improvido. Mais detalhes
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STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Julgamento do mérito. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. Lei 5.991/1973, art. 4º, II. Lei 6.360/1976, art. 1º. Lei 6.360/1976, art. 12, § 3º. Lei 6.360/1976, art. 16, I, II, III, IV, V, VI, VII, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VII-E, VII-F, VII-F, VII-H. Lei 6.360/1976, art. 17-A. Lei 6.880/1990, art. 1º. Lei 6.880/1990, art. 3º. Lei 6.880/1990, art. 4º. Lei 6.880/1990, art. 5º. Lei 6.880/1990, art. 6º, I-A, I-D, VI, § 1º, I e II. Lei 6.880/1990, art. 19. Lei 6.880/1990, art. 19-D. Lei 6.880/1990, art. 19-M. Lei 6.880/1990, art. 19-Q. Lei 6.880/1990, art. 19-R. Lei 6.880/1990, art. 19-T, caput, I e II. Lei 9.677/1998. Lei 9.782/1999, art. 1º. Lei 9.782/1999, art. 2º, III. Lei 9.782/1999, art. 4º. Lei 9.782/1999, art. 6º. Lei 9.782/1999, art. 7º, caput, VII, IX e XXV. Lei 9.782/1999, art. 8º, §§ 1º, I e 5º. Lei 10.472/2003. Lei 12.401/2011. CPC/2015, art. 50, caput. CPC/2015, art. 51, parágrafo único. CPC/2015, art. 420. CPC/2015, art. 998, parágrafo único. Lei 13.269/2016. Lei 13.411/2016, art. 1º. Lei 13.411/2016, art. 2º. CP, art. 273, §§ 1º, 1º-A, 1º-B, I, II, III, IV, V, VI. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 5º, caput e XVL, LXXVIII, § 2º. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 37, caput. CF/88, art. 60, §§ 3º e 4º. CF/88, art. 84, VI. CF/88, art. 109. CF/88, art. 170, caput. CF/88, art. 173. CF/88, art. 174. CF/88, art. 175. CF/88, art. 196. CF/88, art. 197. CF/88, art. 198, caput, I, II, III, §§ 1º, 2º, 3º. CF/88, art. 199, caput e § 1º. CF/88, art. 100, I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII. CF/88, art. 204. CF/88, art. 212. CF/88, art. 218. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040. Mais detalhes
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STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no recurso especial. Mandado de segurança. Inépcia da inicial, ausência de interesse de agir e inadequação da via eleita. Acórdão recorrido que concluiu pela sua inocorrência. Modificação das conclusões do julgado. Impossibilidade. Incidência da Súmula 7/STJ. Reconhecimento de direito líquido e certo, pelo acórdão impugnado. Controvérsia resolvida, pelo tribunal de origem, à luz das provas dos autos. Impossibilidade de revisão, na via especial. Súmula 7/STJ. Pedido mais abrangente. Deferimento de pleito de menor alcance. Julgamento extra petita. Não ocorrência. Precedentes. Edital. Certame para fornecimento de produtos para consumo laboratorial. Registro da empresa fornecedora do insumo na anvisa. Exigência decorrente do disposto nos Lei 9.782/1999, art. 6º, Lei 9.782/1999, art. 7º, VII, e Lei 9.782/1999, art. 8º. Jurisprudência dominante do STJ. Agravo interno improvido. Mais detalhes
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STJ Processual civil. Embargos de declaração. Ofensa ao CPC/2015, art. 1.022 não configurada. Intuito de rediscutir o mérito do julgado. Inviabilidade. Efeitos nocivos de medicamento. Danos materiais e morais. Indicação na bula. Ônus da prova. Ausência de prequestionamento. Súmula 282/STF. Inviabilidade de demonstrar nexo causal. Impossibilidade de revolvimento de fatos e provas. Édito 7/STJ. Histórico da demanda. Mais detalhes
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STJ Processual civil. Agravo interno. Efeitos nocivos de medicamento. Danos materiais e morais. Indicação na bula. Ônus da prova. Ausência de prequestionamento. Súmula 282/STF. Inviabilidade de demonstrar nexo causal. Impossibilidade de revolvimento de fatos e provas. Édito 7/STJ. Histórico da demanda. Mais detalhes
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STJ Processual civil e administrativo. Direito à saúde. Medicamento sem registro na anvisa. Dispensação em casos excepcionais. Balizas fáticas não delineadas no acórdão recorrido. Pretensão recursal deduzida com base em dispositivo legal não prequestionado. Súmula 7/STJ e Súmula 211/STJ. Incidência. Mais detalhes
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STJ Processual civil. Administrativo. Agravo interno no recurso especial. CPC de 2015. Aplicabilidade. Argumentos insuficientes para desconstituir a decisão atacada. Ausência de prequestionamento dos Lei 9.782/1999, art. 7º e Lei 9.782/1999, art. 8º. Incidência da Súmula 211/STJ. Danos causados por uso de prótese mamária. Responsabilidade da anvisa. Não configuração. Revisão. Impossibilidade. Súmula 7/STJ. Incidência. Mais detalhes
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STJ Tributário. Produto importado. Sabão antiacne. Classificação perante à anvisa como cosmético. Autoridade aduaneira que entende ser medicamento. Impossibilidade. Atribuição da autoridade sanitária (anvisa) na classificação do produto. Recurso especial provido. Mais detalhes
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