Decreto 79.094, de 05/01/1977, art. 24

- Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de publicação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I - Tiver em sua composição substância nova.

II - Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III - Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.

§ 1º - É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.

§ 1º renumerado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001 - antigo parágrafo único.

§ 2º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado, consideram-se registrados se, após decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do respectivo requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da autoridade sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para publicação oficial.

§ 2º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 3º - A contagem do prazo mencionado no § 2º será interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.

§ 3º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 4º - Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não poderá exceder a cento e oitenta dias.

§ 4º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 5º - O registro concedido nas condições dos §§ 2º a 4º perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 5º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 6º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 6º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 7º - O pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico responsável da Empresa [Representante MERCOSUL] designada no Brasil pela empresa produtora, e conterá todas as informações exigidas pela Lei 6.360/1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.

§ 7º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 8º - A demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema.

§ 8º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.