Decreto 79.094, de 05/01/1977, art. 23

- A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:

[Caput] com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

Redação anterior: [Art. 23 - A modificação da composição, indicações terapêuticas ou posologia, e o processo de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados dependerá de autorização prévia do órgão competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências:]

I - Justificativa da modificação pretendida.

II - Comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade.

III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original.

IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada;

Inc. IV com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

Redação anterior: [IV - Se for o caso, justificar a modificação de cada forma do produto.]

V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;

Inc. V com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

Redação anterior: [V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada.]

VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e

Inc. VI acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.

Inc. VII acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.