Decreto 79.094, de 05/01/1977, art. 17

- O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:

I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.

II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei 6.360, de 23/09/76, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares.

III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:

a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal;

b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose;

c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;

d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências;

e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;

f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o caso;

g) as diversas formas de apresentação;

h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.

IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do art. 50 da Lei 6.360, de 23/09/76 e deste Regulamento.

V - Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.

VI - Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para aquele fim.

VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no art. 120, [in fine], deste regulamento.

Inc VII com redação dada pelo Decreto 83.239, de 06/03/79.

Redação anterior: [VII - Apresentação de modelos de rótulos, desenhados e com a indicação das dimensões a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso.]

VIII - Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha de industrialização pretendidas.

IX - Quando o produto depender de análise prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua utilização.

X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3º, inc. XXXII.

Inc. X acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

Parágrafo único - O disposto no item I deste artigo não se aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma única substância ativa.