- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Lei 13.097, de 19/01/2015, art. 130 (Nova redação ao § 1º).Redação anterior: [§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.]
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 3º. Vigência em 29/03/2017).Redação anterior: [§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.]
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no [Diário Oficial] da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º - Não será revalidado o registro:
Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 8º. Vigência em 29/03/2017).I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.
Redação anterior: [§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.]
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:
Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (acrescenta o § 10. Vigência em 29/03/2017).I - status da análise;
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo;
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.
STJ Agravo interno no recurso especial. Plano de saúde. Ação de obrigação de fazer. Violação ao CPC/2015, art. 1.022. Não ocorrência. Violação aos Lei 6.360/1976, art. 12 e Lei 6.360/1976, art. 66 e 10, V, da Lei 6.437/1976. Ausência de prequestionamento. Incidência da Súmula 211/STJ. Fornecimento medicamento importado sem registro na anvisa. Autorização de importação pela autarquia. Fornecimento. Obrigatoriedade. Multa do CPC/2015, art. 1.021, § 4º. Não incidência, na espécie. A gravo interno improvido. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Prequestionamento. Ausência. Súmula 282/STF. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado não registrado na Anvisa. Atendimento ao conceito de saúde baseada em evidências (sbe) do rol taxativo mitigado e do rol exemplificativo com condicionantes. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Interpretação razoável da cláusula contratual. Dano moral não configurado. Mais detalhes
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STJ Civil. Processual civil. Agravo interno no recurso especial. Recurso manejado sob a égide do CPC/2015. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Pedido de custeio de medicamento não registrado na Anvisa. Importação autorizada. Dever de cobertura. Acórdão recorrido em conformidade com entendimento do STJ. Decisão mantida. Agravo interno não provido. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência e evidência. Embargos de declaração. Omissão, contradição ou obscuridade. Não ocorrência. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na Anvisa. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação de ressarcimento cumulada com compensação por danos morais. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na anvisa. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Interpretação razoável da cláusula contratual. Dano moral não configurado. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação de obrigação de fazer cumulada com compensação por danos morais. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na anvisa. Tema 990/STJ. Aplicac_aþo da teìcnica da distinc_aþo (distinguishing) entre a hipoìtese concreta dos autos com a questaþo decidida em sede de recurso repetitivo. Multa por embarbos protelatórios. Manutenção. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes
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STJ Processual civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Ausência de impugnação específica aos fundamentos da decisão de inadmissibilidade. Súmula 182/STJ. Agravo interno a que se nega provimento. Mais detalhes
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STJ Recurso especial. Ação cominatória com pedido de tutela antecipada. Embargos de declaração. Omissão, contradição ou obscuridade. Não ocorrência. Violação do CPC/2015, art. 489. Inocorrência. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na anvisa. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questa?o decidida em sede de recurso repetitivo. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes
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STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Julgamento do mérito. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. Lei 5.991/1973, art. 4º, II. Lei 6.360/1976, art. 1º. Lei 6.360/1976, art. 12, § 3º. Lei 6.360/1976, art. 16, I, II, III, IV, V, VI, VII, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VII-E, VII-F, VII-F, VII-H. Lei 6.360/1976, art. 17-A. Lei 6.880/1990, art. 1º. Lei 6.880/1990, art. 3º. Lei 6.880/1990, art. 4º. Lei 6.880/1990, art. 5º. Lei 6.880/1990, art. 6º, I-A, I-D, VI, § 1º, I e II. Lei 6.880/1990, art. 19. Lei 6.880/1990, art. 19-D. Lei 6.880/1990, art. 19-M. Lei 6.880/1990, art. 19-Q. Lei 6.880/1990, art. 19-R. Lei 6.880/1990, art. 19-T, caput, I e II. Lei 9.677/1998. Lei 9.782/1999, art. 1º. Lei 9.782/1999, art. 2º, III. Lei 9.782/1999, art. 4º. Lei 9.782/1999, art. 6º. Lei 9.782/1999, art. 7º, caput, VII, IX e XXV. Lei 9.782/1999, art. 8º, §§ 1º, I e 5º. Lei 10.472/2003. Lei 12.401/2011. CPC/2015, art. 50, caput. CPC/2015, art. 51, parágrafo único. CPC/2015, art. 420. CPC/2015, art. 998, parágrafo único. Lei 13.269/2016. Lei 13.411/2016, art. 1º. Lei 13.411/2016, art. 2º. CP, art. 273, §§ 1º, 1º-A, 1º-B, I, II, III, IV, V, VI. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 5º, caput e XVL, LXXVIII, § 2º. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 37, caput. CF/88, art. 60, §§ 3º e 4º. CF/88, art. 84, VI. CF/88, art. 109. CF/88, art. 170, caput. CF/88, art. 173. CF/88, art. 174. CF/88, art. 175. CF/88, art. 196. CF/88, art. 197. CF/88, art. 198, caput, I, II, III, §§ 1º, 2º, 3º. CF/88, art. 199, caput e § 1º. CF/88, art. 100, I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII. CF/88, art. 204. CF/88, art. 212. CF/88, art. 218. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040. Mais detalhes
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STJ Agravo interno nos embargos de declaração recurso especial. Civil. Plano de saúde. Medicamento importado. Harvoni. Anvisa. Ausência de registro. Obrigatoriedade de custeio. Afastamento. Infração sanitária. Normas proibitivas do setor. Mais detalhes
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