- Para os diferentes produtos, deverão ser descritos, de forma resumida, os componentes e o método de elaboração, a saber;
I - para produtos farmacêuticos:
1. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;
2. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;
3. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles "testemunhas" ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;
4. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos.
II - para produtos biológicos:
1. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.
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